La qualité et la conformité au service des dispositifs médicaux

Dans le secteur médical, la maîtrise de la qualité, de la sécurité et de la conformité réglementaire est un enjeu critique.
La norme ISO 13485 permet de structurer un système de management de la qualité spécifiquement adapté aux exigences des dispositifs médicaux, tout au long de leur cycle de vie.

Chez Legatys, nous accompagnons les organisations dans la préparation de leur certification ISO 13485 en traduisant les exigences réglementaires et normatives en pratiques opérationnelles concrètes, maîtrisées et adaptées aux réalités terrain.

Pourquoi engager une démarche ISO 13485 ?

La certification ISO 13485 répond à des enjeux majeurs pour les fabricants, distributeurs et acteurs du dispositif médical :

–> Répondre aux exigences réglementaires et normatives du secteur médical
–> Garantir la sécurité et la conformité des dispositifs médicaux
–> Maîtriser les risques liés aux produits et aux processus
–> Gérer efficacement les rappels de lots
–> Traiter la matériovigilance et/ou la pharmacovigilance
–> Structurer les processus de conception, production et distribution
–> Sécuriser la traçabilité et la gestion documentaire
–> Renforcer la confiance des autorités, partenaires et clients
–> Faciliter l’accès aux marchés nationaux et internationaux
–> Démontrer la maturité et le sérieux de l’organisation

Une démarche ISO 13485 bien préparée est avant tout un outil de maîtrise réglementaire, de gestion des risques et de pérennité de l’activité.

Notre accompagnement à la préparation ISO 13485

Diagnostic et analyse initiale

⟶ Évaluation des pratiques existantes

⟶ Analyse des écarts par rapport aux exigences de l’ISO 13485

–> Identification des risques qualité et réglementaires

⟶ Définition du périmètre et des objectifs de certification

Structuration du système de management de la qualité

⟶ Formalisation des processus clés et supports

–> Intégration des exigences spécifiques ISO 13485

–> Gestion des risques liés aux dispositifs médicaux

–> Maîtrise de la traçabilité, de la documentation et des enregistrements

⟶ Clarification des rôles, responsabilités et interactions

⟶ Mise en place des documents et outils nécessaires

Mise en œuvre et appropriation

⟶ Accompagnement des équipes dans l’application du système

⟶ Sensibilisation aux principes de la qualité et de l’amélioration continue

–> Déploiement des pratiques de maîtrise opérationnelle

⟶ Ajustements pour garantir un système simple, efficace et opérationnel

Préparation à l’audit de certification

⟶ Réalisation d’audits internes et revues préparatoires

⟶ Identification et traitement des points sensibles

⟶ Mise en condition des équipes pour l’audit de certification

Des démarches adaptées à vos objectifs

Que vous prépariez une première certification ISO 13485 ou que vous souhaitiez sécuriser votre système qualité avant un audit, Legatys adapte son accompagnement à votre niveau de maturité, à vos contraintes réglementaires et à vos enjeux métier.


Notre objectif est clair : vous permettre d’aborder l’audit ISO 13485 avec sérénité, sur la base d’un système de management maîtrisé, conforme et réellement utile.

Pour en savoir plus sur les référentiels officiels, consultez le site de l’Organisation Internationale de Normalisation (ISO)

Découvrez les secteurs pour lesquels nous intervenons

Selon votre activité, votre organisation et vos priorités, différentes normes peuvent être mobilisées pour structurer, sécuriser et améliorer vos pratiques.