Industrie de la Santé

Vous accompagner est notre métier

Dans un environnement fortement réglementé, l’industrie de la santé fait face à des exigences élevées en matière de qualité, de sécurité et de conformité.
La maîtrise des référentiels et des bonnes pratiques n’est pas seulement une obligation réglementaire : c’est un levier essentiel de maîtrise des risques, de fiabilité des produits, de confiance des autorités et des clients.

Chez Legatys, nous accompagnons les acteurs de l’industrie de la santé et des dispositifs médicaux dans la structuration, l’optimisation et la sécurisation de leurs démarches de conformité et de certification.

Vos enjeux

Dans l’industrie de la santé, la performance repose sur la maîtrise des processus, la conformité réglementaire et la gestion rigoureuse des risques tout au long du cycle de vie des produits. Les organisations du secteur font face à des enjeux spécifiques :

–> Garantir la conformité aux exigences réglementaires et normatives
–> Assurer la sécurité, la qualité et la traçabilité des produits
–> Gérer efficacement les rappels de lots
–> Traiter la matériovigilance et/ou la pharmacovigilance
–> Maîtriser les risques liés aux processus et aux dispositifs médicaux
–> Structurer des pratiques fiables, documentées et auditables
–> Répondre aux exigences des autorités, organismes notifiés et partenaires
–> Préparer efficacement les audits, inspections et évaluations externes

Chez Legatys, nous construisons des démarches structurées, pragmatiques et adaptées aux réalités opérationnelles du secteur santé.

Notre accompagnement

Legatys accompagne les acteurs de l’industrie de la santé à travers des actions concrètes et ciblées :

–> Structuration et formalisation des processus qualité et réglementaires
–> Mise en place et optimisation des systèmes de management
–> Clarification des rôles, responsabilités et modes de fonctionnement
–> Gestion et maîtrise des risques produits et organisationnels
–> Sécurisation des informations, données et documents sensibles
–> Renforcement de la fiabilité et de la continuité des activités
–> Préparation des équipes aux audits, inspections et contrôles externes

Des démarches adaptées à vos objectifs

Que vous visiez une première certification, la mise en conformité réglementaire ou l’amélioration d’un système déjà en place, Legatys vous accompagne pour structurer des pratiques claires, robustes et auditables.

Notre objectif : sécuriser votre démarche, renforcer votre crédibilité auprès des autorités et partenaires, et vous préparer sereinement aux évaluations externes.

Normes associées au secteur

Selon votre activité, votre organisation et vos priorités, différentes normes peuvent être mobilisées pour structurer, sécuriser et améliorer vos pratiques.

ISO 13485

Accompagnement à la mise en place d’un système de management de la qualité pour les dispositifs médicaux, afin d’assurer la conformité et la sécurité des produits.

ISO 9001

Accompagnement à la mise en place d’un système de management de la qualité visant à améliorer l’organisation, la satisfaction client et la performance globale.

ISO 22301

Mise en place d’un système résilient permettant d’anticiper les crises, de sécuriser les activités critiques et d’assurer la continuité opérationnelle en toutes circonstances.

ISO 27001

Accompagnement dans la protection des données et des systèmes d’information, la gestion des risques et la sécurisation des informations sensibles.

ISO 27701

Accompagnement à la structuration d’un système de management de la protection des données personnelles, renforçant la conformité RGPD et la gouvernance de la vie privée.

ISO 42001

Conseil pour encadrer l’utilisation de l’intelligence artificielle, maîtriser les risques éthiques, techniques et réglementaires liés aux systèmes d’IA spécifique à votre entreprise.

Pour en savoir plus sur les référentiels officiels, consultez le site de l’Organisation Internationale de Normalisation (ISO) et

contact@legatys-conseil.com
+33 (0)6 88 92 86 79